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四柱塞隔膜泵的秘密
發布時間:2019年05月10日
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四柱塞隔膜泵的秘密

生物制藥過程中的三大基本操作:色譜操作、病毒過濾和正切向流動過濾(TFF)。這三大基本操作都有著自己特殊的工作條件。例如,在色譜操作中,要求在整個過程中有著恒定的流量,而泵則能夠用不同的壓力來輸送這些液體。反過來,病毒過濾中最重要的是恒定的壓力,但當過濾器變臟或者阻塞時,輸送的體積流量是可以變化的。在正切向流動過濾中,最重要的是要保證整個過程中的壓力和流量都恒定不變。

所有這些基本操作都有一個共同點:被輸送的液體介質有著很高的敏感性,在許多情況下也是價值不菲的液體介質。因此,這些液體介質的輸送必須無脈動、無剪應力,避免破壞被輸送的液體介質。

以色譜操作為例

典型的玻璃色譜柱,鋼質或者塑料色譜柱內部都注有層析分離樹脂。液體介質流過色譜柱,色譜柱中的固定相(層析樹脂)通過選擇性吸附來純化流過的液體介質。而固定相的價格非常昂貴,如瓊脂糖蛋白A的層析樹脂的價格就高達每升8,000歐元。因此,層析樹脂的適量是非常重要的。

在某些色譜系統中需要有緩沖梯度來實現蛋白質的純化,而多數情況下需要使用多個緩沖器。這也就要求使用兩個或者更多的輸送泵了。在這種使用情況下,例如高鹽和低鹽緩沖液要連續地,按照不同的比例混合,以便對目標分子在層析樹脂中的吸附施加影響。因此,這就需要非常精確的液體介質輸送,以實現特定酸堿度pH值/電導率條件下的吸附和高解析度的純化。

這對輸送泵提出的技術要求是:在整個洗脫過程很大的流量范圍內,有著非常精確的流量,能夠可靠地完成大流量和小流量的液體介質輸送。

隨著樣本介質的注入,色譜系統中的背壓逐步增加的情況并不罕見。在這種情況下,沒有轉差率的輸送泵有著流量恒定和線速度穩定的優點。簡單來說就是,轉差率最小的泵具有更好的流量調節性能,只需調節泵的轉速就可以調節其輸送流量了(以每分鐘一轉為測量單位)。

多年來,在這樣的工作條件下試用了不同類型的輸送泵。其中有兩種類型的輸送泵是生物制藥制造商最愿意使用的:回轉泵和軟管泵。

回轉泵

由于許多生物制藥原材料是低粘度的水溶液,在工作期間會因系統背壓而引起10%-100%的轉差率。因此回轉泵不是最佳的選擇。轉差率的出現標志著被輸送液體的流動出現了“滑移”,存在著剪應力,對被輸送的液體介質產生剪切破壞并增加了能源消耗。當液體介質長時間地在這樣的回路中流動時,會出現明顯的發熱,從而需要強力冷卻,防止產品過熱。

回轉泵的密封方式是滑動密封,而滑動密封提供的密封性能有限。如果不采用特殊的(而且常常是價格昂貴的)密封件是不能保證嚴格密封的,也就不能全面地保證產品安全性。而生物制藥過程中要求的無菌性,也意味著不得有異物從外部進入到純化過程中來;采用滑動密封的泵不能可靠地保證無菌性。

同時,回轉泵內部的零件之間存在能夠導致磨損和出現磨損微粒的相互接觸,這就導致了被輸送的產品可能受到污染。像未溶解的結晶鹽之類的固體微粒,會導致回轉泵回轉體的嚴重損毀;這反過來又會導致整批產品報廢。另外,回轉泵的使用運行的價格也是較貴的,因為它需要消耗更多的能源來克服泵的轉差率。

軟管泵

軟管泵的缺點同樣非常明顯:軟管泵的工作原理決定了軟管泵的輸出必定是脈動式的輸出。另外,軟管泵的輸出功率和耐壓性有限。當要求的輸送壓力較高時(例如:4 bar),軟管泵不能可靠地運行。

眾所周知,軟管泵的軟管會向被輸送介質釋放少量的軟管材料——從軟管中“分裂下來”的材料,從而影響了產品的純度。過濾產品中分裂下來的軟管材料,會導致產品污染。另外,泵送過程中的軟管變形也會導致不均勻的容積流量。

四柱塞隔膜泵

四柱塞隔膜泵是回轉泵和軟管泵的最佳替代解決方案。四柱塞隔膜泵的工作原理與人類心臟的工作原理十分相似,憑借類似“心跳”的輸送方式實現了柔和的泵送。四個柱塞輸送過程的有序重疊有效地減少了輸出流量的脈動。隔膜的每一個泵送過程都是由電動機驅動的偏心軸產生的。

這一工作原理能夠非常柔和,安全地輸送對剪應力和脈動非常敏感的低粘度液體介質和生物制藥原材料。四柱塞結構設計既沒有機械性的滑動封,也沒有與被輸送介質相互接觸的旋轉零件,因此不會產生磨損,也不會出現磨蝕微粒,可靠地保證了被輸送產品的安全性。其工作原理還保證了在很寬的工作運行范圍內,有著很高可靠性的無風險干運行和自吸性能。很寬的工作運行范圍反過來也允許四柱塞隔膜泵有著很大的功率范圍,這就使得四柱塞隔膜泵可以在更多的流程工藝過程中使用了。

一次性應用

四柱塞隔膜泵也是日益盛行的一次性生產設備的首選設備。原則上,可在一次性流程泵上配用一個允許在生物制藥領域中使用的、衛生清潔也非常經濟的,以及有使用許可認證的泵頭,能夠促使生產過程更加快捷。同時,由于不同的生產批次和產品之間絕不會出現交叉污染的情況,提供了生物制藥產品生產所需的高純度和無菌生產過程。

當然,不是每一種泵技術都滿足所有應用場合的要求。四柱塞隔膜泵也是一樣:它的結構設計和工作原理決定了它最適合在動力粘度最大至1,000cP,最大微粒直徑至0.1mm時使用。

當然,不是每一種泵技術都滿足所有應用場合的要求。四柱塞隔膜泵也是一樣:它的結構設計和工作原理決定了它最適合在動力粘度最大至1,000cP,最大微粒直徑至0.1mm時使用。

很長時間以來,回轉泵和軟管泵一直都是生物制藥生產過程中的首選泵,但四柱塞隔膜泵以其特殊的工作原理已引起了人們的高度關注。從減少脈動和剪應力的角度出發,它將成為生物制藥生產過程中的最佳選擇。



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